En MD&M West, varios visitantes se acercaron con dibujos de prototipos reales en mano. Un gerente de I+D había estado esperando tres semanas por una muestra de CNC de otro taller. Otro necesitaba 200 piezas moldeadas para un ensayo clínico, pero aún no podía justificar el uso de herramientas duras.
Estas situaciones son comunes en dispositivos médicos, dispositivos portátiles y herramientas quirúrgicas mínimamente invasivas, donde la velocidad de validación de prototipos se ha convertido en uno de los obstáculos más críticos en el ciclo de desarrollo de productos - particularmente cuando la cadencia de desarrollo de dispositivos se realiza en ingeniería inversa-a partir de las fechas de presentación de la FDA, las ventanas de ensayos clínicos y las reuniones de revisión de diseño programadas.
DAZAO (Xiamen Dazao Machinery Co., Ltd.), fundada en 2000 y certificada según ISO 9001:2015 e IATF 16949:2016, asistió a MD&M West como una empresa de servicios profesionales y de creación rápida de prototipos con un enfoque específico en el sector de dispositivos médicos. El stand destacó la cadena de capacidad de creación de prototipos de la empresa en lugar de su escala de producción en masa - un marco deliberado para una audiencia que vive o muere según el cambio de muestra.
DAZAO opera un departamento de muestras dedicado responsable de la entrega rápida de prototipos en 3 a 5 días hábiles, que cubreMecanizado CNC, prototipos de herramientas,-muestras de fundición y otras soluciones de fabricación. piezas moldeadas por inyección-de prueba e impresión 3D en múltiples rutas de proceso. La amplitud de la capacidad interna-es importante porque los prototipos de dispositivos médicos rara vez encajan perfectamente en un solo proceso. - un solo dispositivo a menudo requiere que componentes metálicos mecanizados, carcasas de polímero moldeado y modelos conceptuales impresos estén listos simultáneamente.
Por qué MD&M West es realmente importante para la creación de prototipos?
MD&M West es el lugar al que acuden los equipos de I+D de dispositivos médicos cuando se encuentran atrapados entre una revisión de diseño y una fecha límite para la muestra.
Varios visitantes de MD&M West llevaron al stand dibujos de prototipos sin terminar y preguntaron si aún se podían entregar muestras funcionales de CNC o piezas moldeadas con herramientas-blandas antes de las próximas revisiones de verificación. Esa ventana es precisamente donde residen la mayoría de los puntos débiles de la subcontratación.
Cuellos de botella comunes en los prototipos en el desarrollo médico
Cuatro escenarios surgieron repetidamente en las conversaciones en el stand, cada uno vinculado a un punto de presión diferente en el ciclo de desarrollo.
La conversación más común que tuvimos fue la siguiente: 'Cambiamos el diseño de la PCB nuevamente - ¿puedes fabricar una nueva carcasa en cinco días, en PEEK real, no solo un prototipo de resina?' La segunda fue: 'Necesitamos 300 piezas para un estudio de usabilidad, no 10.000, y no podemos esperar 8 semanas para obtener herramientas de acero.
La capacidad de creación rápida de prototipos de DAZAO: un departamento dedicado, no un servicio secundario
Mantenemos un departamento de muestra separado - no porque suene bien, sino porque las órdenes de producción solían desplazar los trabajos de prototipo. Ahora, el plazo de entrega estándar es de 3 a 5 días. El mismo ingeniero que revisa su primer DFM también se encarga de la ejecución piloto, por lo que no se pierde nada en la transferencia. Y no solo trabajamos con CNC: también utilizamos herramientas blandas para entre 50 y 500 piezas, fundición a presión de zinc para las primeras carcasas metálicas e impresión 3D para ajustes conceptuales - todos internos-. Para la validación de prototipos de plástico, DAZAO también proporcionaservicios de moldeo por inyecciónpara piezas prototipo funcionales y de bajo volumen-antes de la producción en masa.
Otros procesos alternativos:
La fundición a presión de zinc no siempre es la respuesta correcta, pero para soportes o dispositivos portátiles con sensación de metal-, ofrece una superficie lisa como-molde sin mecanizado secundario. Dicho esto, un cliente rechazó nuestro primer prototipo simplemente porque el acabado no coincidía con el aspecto de producción planeado - por lo que ahora a veces vamos directamente a PEEK o PC médico, incluso para obtener las primeras muestras.
¿Por qué algunos equipos de dispositivos todavía eligen la fundición a presión de zinc para una validación temprana?
· Las piezas de fundición-de zinc tienen una superficie lisa-que se introduce directamente en los procesos de enchapado o recubrimiento, lo que reduce la cantidad de mecanizado secundario necesario.
· La precisión dimensional es lo suficientemente consistente como para soportar el ensamblaje posterior sin grandes trabajos de ajuste, lo que mantiene el enfoque de validación en el diseño en lugar de en la variabilidad inducida por el prototipo-.
· Las aplicaciones típicas incluyen mangos de dispositivos médicos, carcasas de equipos portátiles y componentes de conectores estructurales.
Herramientas de prototipo: cerrando la brecha entre la muestra y la producción
Dónde se vuelven necesarias las herramientas blandas antes de la validación de la FDA
Hay una etapa que con frecuencia se pasa por alto en el desarrollo de dispositivos médicos: antes de comprometerse con las herramientas duras, muchos de nuestros clientes médicos necesitan entre 50 y 500 piezas para pruebas clínicas o de verificación. Construimos herramientas blandas en 2 a 3 semanas de - aluminio o acero pre-templado - y las utilizamos para validar los parámetros del proceso antes de fabricar herramientas de acero. Conozca más sobre DAZAOsoluciones de herramientas prototipopara la producción de puentes y la validación de productos.
DAZAO'sSoluciones de moldes para prototipos
Herramientas blandas y rápidas: fabricadas con aleación de aluminio o acero pre-templado, con plazos de entrega de herramientas reducidos a 2 a 4 semanas. El cronograma reducido brinda a los equipos de ingeniería una herramienta de trabajo disponible antes de congelar el diseño final, lo que significa que la retroalimentación de las pruebas clínicas o de usabilidad aún puede influir en el diseño de producción.
Acabado de superficies: prototipos que parecen productos finales
También podemos anodizar, platear, pintar,-marcar con láser o pulir-espejo - todo internamente-para que no pierda una semana enviando piezas a otro proveedor.
Conclusión
Si estás en medio de un retraso en el prototipo, envíanos un dibujo o una muestra fallida - y te diremos si podemos ayudarte y con qué rapidez.
Para las empresas que desarrollan dispositivos médicos y productos de precisión, DAZAO proporciona soporte de fabricación integrado desde el desarrollo de prototipos hasta la producción a través de sucapacidades de fabricación de dispositivos médicos, la forma más directa de evaluar el ajuste es compartir un dibujo o un desafío de fabricación específico con el equipo de ingeniería de DAZAO y solicitar comentarios específicos de DFM. Más información está disponible enhttps://www.dazaocncmachining.com/.
